按摩器|防褥瘡氣床墊|腰部護理器|頸部護理器|膝部護理器|河北冀榮醫療器械有限公司 按摩器|防褥瘡氣床墊|腰部護理器|頸部護理器|膝部護理器|河北冀榮醫療器械有限公司 http://www.mynorgo.com http://www.mynorgo.com/images/logo.jpg 河北冀榮醫療器械有限公司專業從事防褥瘡氣床墊、氣動按摩器、電加熱氣動按摩器、電加熱護具、按摩床墊、充氣泵、運動護具、個人保健用品、頸椎牽引器、醫用氧氣袋、疝氣治療帶、腹帶、氣墊、醫用氣墊、醫用牽引帶、醫用固定帶、醫用拐杖、助行器、鞋墊、冷熱敷袋、肩肘康復器的生產、銷售。 www.mynorgo.com zh-cn 按摩器|防褥瘡氣床墊|腰部護理器|頸部護理器|膝部護理器|河北冀榮醫療器械有限公司 Rss Generator By www.mynorgo.com <![CDATA[產品召回通知書]]> http://www.mynorgo.com/news_10.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-11-23 我公司所生產的防褥瘡氣床墊(批號:20171210),2018年1月10日銷售到“濟南冀榮醫療”的9臺產品,進行召回,返廠維修。在售與銷售出去的產品,請及時召回并返廠。

產品注冊證號:基食藥監械(準)字2014第256295號

生產許可證編號:基食藥監械生產許20170002號

特此聲明

河北冀榮醫療器械有限公司

2018年11月13日

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<![CDATA[國家食品藥品監管總局關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告]]> http://www.mynorgo.com/news_9.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 為了加強醫療器械生產企業質量管理,規范生產企業質量管理體系自查工作,指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)的規定,結合《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號)有關要求,國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》,現予發布,并就有關事宜通告如下:
  一、已實施《醫療器械生產質量管理規范》的醫療器械生產企業應當依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求,于每年12月15日前,將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。涉及三級、四級監管的,同時報省級食品藥品監督管理部門。
  二、年度自查報告須經法定代表人或企業負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。
  三、各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規的規定,做好生產企業質量管理體系自查的監督管理工作。同時要充分利用企業自查報告,科學分析、合理部署日常監管工作,確保醫療器械生產企業質量管理體系規范運行,醫療器械產品安全、有效。
  特此通告。

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<![CDATA[國家食品藥品監管總局關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知]]> http://www.mynorgo.com/news_8.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:
  為增強醫療器械監管人員的風險識別能力,提升醫療器械生產監管的風險防控水平,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(食品藥品監管總局令第7號)、《醫療器械生產質量管理規范》(食品藥品監管總局公告2014年第64號)及其配套文件,食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》(以下簡稱《風險清單和檢查要點》),現予印發。
  《風險清單和檢查要點》根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關文件,結合不同品種的典型特點和典型生產工藝流程,對醫療器械生產企業的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理,重點關注采購、生產控制、質量控制等與產品實現過程密切相關且風險相對較高的環節。對《醫療器械生產質量管理規范》及其相關配套文件中已作出較詳細規定的,《風險清單和檢查要點》則不再涉及。
  《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監督管理部門監管人員對相關醫療器械生產企業實施監督檢查時,配合《醫療器械生產質量管理規范》相關現場檢查指導原則作為指南使用,其他類型的檢查也可參照使用。

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<![CDATA[醫療器械銷售,怎么做才能攻下一家醫院]]> http://www.mynorgo.com/news_7.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 醫藥網7月27日訊 江湖傳言,做銷售的人心里都有一片江湖。在這江湖里,風餐露宿、櫛風沐雨都不在話下。這片江湖很野性,野的奔放,沒有客戶成交時,傳言說會殺一個銷售祭天;野的善良,當大風滿樓,客戶對愛人發誓時,傳言說所有的銷售都甘愿當避雷針。
  而所有的這一切,對醫療器械銷售而言,都再貼切不過。這不,有人出于對醫療器械銷售江湖的敬仰之情,初出茅廬便一頭扎進這江湖。敬仰三個月后,恍然發現自己只顧著感動自己了,卻一單沒成交,可能要被祭天了。于是,跑到“知乎”平臺求救:醫療器械銷售,怎么做才能攻下一家醫院?
  接著他道出了自己的苦衷:在中部省市從事醫療器械銷售,剛入行時老板就說,這個行業很具有挑戰性,很艱辛,要做好心理準備。果真如老板所言,現在跑了三個多月,把老板分的幾個市的醫院都跑遍,沒一家醫院說要買。
  這中間,他見了很多科室主任,但好像都沒什么卵用。態度好一些的會回應:“東西是好東西,但咱們還沒這意愿,下次聯絡,下次聯絡!睉B度不好的回應則是:“沒計劃,你走!
  有些時候就是這樣,經?嫉箶档娜,會開始懷疑自己的智商。
  一次次的拜訪被拒,讓他開始懷疑自己的水平,慢慢的竟然不知道怎么去溝通,不知目標是啥,不知去了說啥。于是,就提出了上述問題。
  順便說一句,這哥們賣的是價值100多萬的化驗設備,賣進醫院一般要做計劃。
  問題一出,便引來多個行業的人員圍觀。不過圍觀的不是“醫療器械銷售”,大家似乎對“怎么攻克一家醫院”更感興趣。至于原因,你懂的。
  頭一個回答此問題的人也是這么說的:你懂的,先別急著賣設備,那么貴重的設備,怎么可能交給個陌生人。話外之音,繞梁三日而外行不解,內行呵呵。
  緊接著又一個回答:公關能力,你懂的。
  說真的,提出問題的人,真的不懂“你懂的”包含的意思。
  不過,說起公關能力,就不得不和另外一個回答聯系在一起:賣設備的那么多,你算老幾?一定要先思考別人為什么要從你這個算不上老幾的人手里買?無非錢、情、色、喜歡。
  帶著好奇扒拉了一下這位回答者在知乎里回答的所有問題,發現滿滿的錢情色。
  然后,一位看似很精通世俗人情的回答出現了:沒關系誰鳥你啊,特別在二三線城市,有關系,真的太好用了。該回答下方出現一條追問:在廳里有關系,但是醫院方面沒有,可以嗎?一度把復雜的關系鏈暴露了。
  一個昵稱叫“醫療器械狗“的用戶回答到:“你需要比常人更多的努力,然后再加一個好爸爸!
  看似很有道理,但是,為了攻克一家醫院,好多人還得換一個爸爸,這回答是零分。
  終于,一個富有建設性策略的回答出現了:如果是制造商,那先確定你的代理商是誰,和代理商一起來攻克醫院。至于怎么找好的代理商,首先,找代理商之前,先確認產品在這家醫院決策者是誰。和這個決策者建立初步信任,請他介紹代理商給你;如果是代理商……回答戛然而止,回答者可能也意識到了,問題本身就是問怎么和決策者建立溝通信任的。
  世上無難事,只要肯放棄。最終,一個貌似做P2P人回答:建議撤退。并建議入行P2P,說金融這一塊比較好上手,“來吧,我們一起大干一番事業!
  說到這里,問題還沒有解決,并且要大干一番事業的P2P人員已經開始入侵拉攏了,所以想問問各位,你是怎么攻下一家醫院的?

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<![CDATA[《醫療器械唯一標識 通用要求》標準審定會在京召開]]> http://www.mynorgo.com/news_6.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 2018年5月26日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心(以下簡稱“標管中心”)在北京廣西大廈召開《醫療器械唯一標識 通用要求》標準審定會。原國家食品藥品監督管理總局相關司局領導,技術專家組成員和相關企業代表共30余人參加了本次會議。

原食品藥品監管總局原器械注冊司(暫)李軍處長介紹了我國醫療器械編碼工作的進展和當前法規的制定情況,充分肯定了標管中心多年來在醫療器械編碼技術研究方面開展的工作,并強調了本標準在醫療器械唯一標識系統體系中的重要地位。標準歸口單位對標準的起草過程和征求意見的處理情況進行了說明。技術專家組組長、中國人民解放軍總醫院副院長何昆侖主持了標準的審定,標準技術專家組和參會代表對本標準進行了詳細的討論,切實增強標準的適用性、有效性及對行業發展的引導性,并對標準文本和編制說明進行了審查和表決,獲得一致通過。下一步將由標準歸口單位按照本次會議意見修改后形成報批稿報送行業標準主管部門批準發布。

本次會議審議通過了《醫療器械唯一標識 通用要求》標準,為實質性的推動我國醫療器械編碼工作的開展奠定了基礎。

(醫療器械標準管理研究所供稿)


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<![CDATA[關于公開征集2019年度衛生標準立項建議的通知]]> http://www.mynorgo.com/news_5.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 各有關單位:
為做好衛生標準制修訂工作,根據《標準化法》《衛生標準管理辦法》有關規定,現公開征集2019年度衛生標準立項建議,具體要求如下:
一、立項建議范圍
(一)落實《傳染病防治法》《職業病防治法》《醫院感染管理辦法》等衛生健康領域重要法律法規的技術要求;
(二)落實《“健康中國2030”規劃綱要》《“十三五”衛生與健康規劃》及衛生健康領域各專項規劃的技術要求;
(三)促進衛生信息化建設、健康醫療大數據、互聯網+醫療健康發展的技術要求;
(四)預防控制重大疾病的技術要求;
(五)滿足基層需求、提高基層醫療衛生服務能力和質量的技術要求;
(六)提升醫療服務質量和安全的技術要求;
(七)促進健康產業發展的技術要求;
(八)衛生健康領域其他需要統一的技術要求。
征集范圍不包括食品安全標準,食品安全標準另行征集。
二、立項建議提交程序
(一)任何公民、法人可通過衛生標準網隨時提交衛生標準立項建議,2019年度衛生標準立項建議征集截止時間為2018年8月31日。
(二)具體提交方式:登錄國家衛生健康委員會官方網站,“數據查詢”欄目點擊衛生標準網,在衛生標準網界面點擊“公開征集標準建議”,開始使用用戶按要求進行注冊,在線填寫《衛生標準制修訂建議書》。

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<![CDATA[三品一械檢驗叢書《中國藥品檢驗標準操作規范》編修工作啟動會在寧波召開]]> http://www.mynorgo.com/news_4.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 2018年7月10日,三品一械檢驗叢書-《中國藥品檢驗標準操作規范》編修啟動會在寧波召開。我院副院長張志軍、化藥所、中藥所及全國各省、自治區、直轄市、口岸、計劃單列市藥品檢驗機構和總后藥檢所的40余名代表參加了會議。
從1996年開始,我院(原中檢所)組織全國藥檢系統編寫《中國藥品檢驗標準操作規范》,至今已經連續出版了四版共六卷,該書是幾十年來藥品檢驗幾代專業技術人員的藥品檢驗操作經驗積累和結晶,為藥檢工作提供了專業技術指導,發揮了重要作用。張志軍副院長強調,此次第五版編修工作,既要傳承,又要創新,不但要把好的內容延續發展下來,還要把新的指導原則、技術規范等編寫進去。同時指出,本次編修工作時間緊,任務重,請各起草和復核單位高度重視,要統一思想,統一編修體例和要求,確保叢書的權威性、科學性、實用性、可讀性,使其成為藥品檢驗操作的指導書籍和技術人員的培訓教材。
化藥所所長張慶生向與會代表介紹了本書編修的意義和目的,明確了編修的任務與安排,強調了編修的要求與原則,并就質量管理體系要求中與藥品檢驗相關的部分內容同與會代表進行了熱烈地討論,大家對將相關內容編寫入相應操作規范中達成了共識。中藥所辦公室主任于健東介紹了新版《藥品檢驗儀器操作規程》編寫工作的準備情況。

張慶生所長在會議總結中要求大家高度重視此項工作,落實會上達成的共識,同時還要關注相關行業的要求,國外藥典、指導原則的進展,按時優質地完成此次編修任務。

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<![CDATA[2018年醫療器械標準制修訂項目中期匯報會在杭州召開]]> http://www.mynorgo.com/news_3.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 2018年7月19日至20日,原食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心(以下簡稱“標管中心”)在杭州召開2018年醫療器械標準制修訂項目中期匯報會。原食品藥品監管總局原器械監管司(暫)張琪副司長、原器械注冊司(暫)李軍處長到會并致辭,中檢院副院長、標管中心副主任張志軍出席會議并講話。24個醫療器械標準化技術委員會、技術歸口單位及秘書處承擔單位有關領導和標準相關人員共60余人參加,會議由中檢院械標所主要負責人主持。

中檢院張志軍副院長首先對上半年醫療器械標準制修訂工作情況進行總結,詳細介紹了標管中心探索性開展標準實施評價、強制性標準研究、標準需求調研等工作情況,對上半年標準工作所取得的成績予以肯定。重點從四個方面部署下半年工作任務,提出要重抓實干嚴要求,全力推進下半年標準化工作。一是要確保按時保質完成2018年標準制修訂任務。配合國家局下達2018年醫療器械行業標準立項項目,推進標準經費撥付事宜,指導、協調各技委會和技術歸口單位保質保量完成標準制修訂項目開展標準制修訂工作。二是選取重點強制性標準試點開展實施評價。強調標準實施評價工作是貫徹《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求,實現標準閉環管理的一項重點工作,各單位要提高認識、齊心協力,共同推進。三是深入研究,認真回復各方關于標準反饋意見。技委會和技術歸口單位要高度重視相關單位對標準提出的意見或建議,要實事求是、認真研究、剖析原因、直面問題、立行立改。針對2019年醫療器械行業標準立項需求,要深入研究,充分考慮標準項目需求的必要性、可行性,始終把服務于監管放在首要要務,同時也要考慮促進產業的健康發展。四是按要求加快推進命名編碼研究工作。各有關單位要積極配合,按照命名編碼工作部署,盡快推進第二、三批命名術語指南研究編制和醫療器械標識相關標準制修訂工作。

原食品藥品監管總局原器械監管司(暫)張琪副司長特別強調了強制性標準在上市前的檢驗檢測和不良反應監測中的重要地位。并從醫療器械上市后監管角度對標準化工作提出三點要求,一是加強起草環節對標準項目的論證,保證強制性標準的科學性和可實施性。二是加強對標準的宣貫培訓以及對標準的解釋工作。針對標準實施后發現的問題,及時跟蹤評價,必要時及時修訂。三是強化各有關部門間的溝通協調,共同服務于監管。原食品藥品監管總局原器械注冊司(暫)李軍處長對醫療器械標準化工作取得的成績予以充分肯定。站在國家局層面分別從標準化法規體系的不斷完善、醫療器械行業標準立項的科學合理性、醫療器械標準化體系的不斷健全以及與國際化標準工作的積極參與等四個方面做簡要的總結。對于標準化工作提出三點要求。一是在頂層設計上要予以綜合考量,嚴格限制強制性標準,突出其權威性。二是管理好標準質量和程序。三是標準要服務于監管、產業以及使用方,真正做到標準的“放、管、服”。

會議聽取了各單位2018年醫療器械標準制修訂項目進展情況和2019年醫療器械行業標準立項計劃匯報,并對各單位提出的2019年擬申請行業標準立項項目進行了討論,為做好2019年行業標準制修訂項目立項工作奠定了基礎。同時,本次會議還分別研討了《醫療器械標準立項申請材料要求》、《醫療器械標準修改單報批材料要求》、《醫療器械標準化技術委員會申請、換屆、組建、委員調整報送材料要求》等,既強調規范,又考慮可操作性,經充分討論,達成了一致意見。

本次會議對2018年醫療器械標準制修訂任務保質保量按時完成、標準化工作規范開展,以及提前做好2019年醫療器械行業標準立項工作起到了承上啟下的重要作用。

(醫療器械標準管理研究所供稿)

2018年7月25日


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<![CDATA[轉發標準化技術委員會關于《體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定》等項行業標準征求意見的通知]]> http://www.mynorgo.com/news_2.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 20180725-111.jpg


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<![CDATA[轉發關于對兩份國家標準(征求意見稿)和四份行業標準(征求意見稿)征求意見的通知]]> http://www.mynorgo.com/news_1.html 河北冀榮醫療器械有限公司 2018-7-28 20180717-1.jpg

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